Nadużycie procedur regulacyjnych jako przejaw nadużycia pozycji dominującej – wyrok Sądu (dawniej SPI) dot. Astra Zeneca z 1 lipca 2010 r.

Piotr S. Borowiec
Dodane przez Piotr S. Borowiec Lipiec 4, 2010 18:59

Nadużycie procedur regulacyjnych jako przejaw nadużycia pozycji dominującej – wyrok Sądu (dawniej SPI) dot. Astra Zeneca z 1 lipca 2010 r.

W dniu 1 lipca 2010 r. Sąd (dawniej Sąd Pierwszej Instancji) ogłosił długo oczekiwany wyrok w sprawie T-321/05 dotyczącej nadużycia pozycji dominującej przez spółkę Astra Zeneca. Podtrzymał w nim w znaczącym stopniu decyzję Komisji Europejskiej (KE) z czerwca 2005 r. uznającej, iż Astra Zeneca nadużyła pozycji dominującej, a tym samym naruszyła art. 102 TFUE (poprzednio art. 82 TWE). Orzeczenie jest o tyle istotne, iż potwierdza wprowadzenie do otwartego katalogu nadużyć pozycji dominującej nowego jej przejawu (w postaci nadużycia procedur regulacyjnych), ale także z uwagi na sposób zdefiniowania rynku. Niebagatelne znacznie mają również uwagi Sądu odnośnie do wzajemnych relacji pomiędzy prawem własności intelektualnej a prawem konkurencji, które potwierdzają widoczny trend do ograniczenia ich zakresu właśnie przepisami prawa konkurencji. Z punktu widzenia producentów farmaceutyków, ale również praktyki prawa konkurencji, to kolejne orzeczenie nie do przecenienia w codziennej praktyce.

Poniżej krótkie omówienie samej sprawy i wyroku. Zainteresowanych szczegółową argumentacją odsyłam do wyroku -130 stron lektury na wakacyjne popołudnia jak znalazł :)

Tło

W czerwcu 2005 r. Komisja Europejska wydała decyzję stwierdzająca, iż Astra Zeneca wykorzystała system patentowy oraz zasady wprowadzania do obrotu produktów farmaceutycznych w celu a) wykluczenia z rynku producentów leków generycznych, odpowiedników produkowanego przez Astra Zeneca leku Losec, oraz b) ograniczenia importu równoległego tego leku.

Definicja rynku:

Zdaniem KE, Astra Zeneca w dacie wydania decyzji posiadała pozycję dominującą na krajowym rynku produkcji inhibitorów pompy protonowej (ang. PPI proton pump inhibitor) stosownych w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych. Co istotne – zwłaszcza dla praktyki prawa konkurencji, ale również firm farmaceutycznych – Komisja definiując rynek właściwy odstąpiła od zastosowania – powszechnie uznawanej w definiowaniu rynku leków – klasyfikacji ATC 3 na rzecz niższego, bardziej szczegółowego poziomu ATC 4. Zastosowanie trzeciego poziomu klasyfikacji ATC (ang. anatomical therapeutic classification) oznaczałoby, iż w tej konkretnej sprawie Astra Zeneca nie posiadała pozycji dominującej, gdyż substytutem substancji czynnej PPI w leczeniu chorób przewodu pokarmowego związanych z wydzielaniem kwasów trwaiennych  jest do pewnego stopnia również tzw. antyhistamina (blokery H2). Oprócz różnic w zastosowaniu terapeutycznym obu substancji oraz  wynikach testu SNIPP przemawijacych za traktowaniem obu sybstancji w konteksćie odrębnych rynków produktowych, argumentem za wąskim określeniem rynku, był fakt, iż w wielu Krajach Członkowskich produkt Astra Zeneca był niekwestionowanym liderem, osiągającym udział w rynku na poziomie zbliżonym do 100%.

KE wzięła również pod uwagę, iż Astra Zeneca jako pionier w produkcji leków o wspomnianej wyżej właściwości terapeutycznej, korzystała z tzw. przewagi pierwszego gracza (ang. first mover advantage), koncepcji pochodzącej z teorii gier oraz wykorzystywanej w części ekonomi zajmującej się badaniem strategicznych zachowań przedsiębiorstw (ang. industrial organisation). Ważną okolicznością była również ochrona patentowa, z której korzystał lek Astra Zeneca.

Nadużycie:

Zdaniem KE Astra Zeneca nadużyła posiadanej pozycji dominującej stosując strategię ograniczającą producentów leków generycznych oraz import równoległym, która przejawiała się w dwóch rodzajach zachowań:

a)      przekazywaniu krajowym organom patentowym wprowadzających w błąd informacji , których skutkiem było przyznanie rozszerzonej ochrony patentowej lekowi Losec poprzez wydawanie dodatkowych praw ochronnych (ang. supplementary patent certificates, SPC).

Co do zasady korzystanie z dodatkowego prawa ochronnego (okres maksymalnie 5 lat od daty pierwszej autoryzacji leku) jest uzasadnione zarówno charakterem procesu wprowadzania leków na rynek (moment rejestracji leku i odłożony w czasie moment wprowadzenia do obrotu), w którym okres ochrony patentowej ulega skróceniu, jak również częstą koniecznością dodatkowych badań klinicznych, wymagających rozciągnięcie prawa ochronnego z patentu także na modyfikacje leku.

Niedozwolone działania Astra Zeneca polegały na przekazywaniu w niektórych krajach błędnych informacji odnośnie do datypierwszej autoryzacji, od której liczy się okres obowiązywania SPC, co z jednej strony wydłużyło okres ochrony patentowej leku Losec, a z drugiej zaś naraziło producentów leków generycznych na długotrwałe i kosztowne postępowania zmierzające do uchylenia dodatkowych praw ochronnych przyznanych na rzecz Losec i w konsekwencji opóźniło wprowadzenie nowych leków na rynek ;

b)      selektywne wyrejestrowywanie leku Losec w kapsułkach z rejestru leków w niektórych krajach poprzez nadużywanie zasad i procedur rejestracyjnych obowiązujących w organach patentowych poszczególnych Krajów Członkowskich.

Praktyka ta polegała na tym, iż Astra Zeneca w krajach, w których uznała, iż może to opóźnić wejście na rynek producentów leków generycznych, wnosiła o wykreślenie leku Losec w kapsułkach i zastąpienie go lekiem Losec w tabletkach, co uniemożliwiało producentom leków generycznych skorzystanie z uproszczonej procedury rejestracji własnych produktów.

Co ciekawe, w apelacji od decyzji KE Astra Zeneca nie kwestionowała, iż jej działania miały w istocie charakter wprowadzający w błąd, ale twierdziła, iż nie są to praktyki, które można by oceniać jako nadużycie pozycji dominującej, o ile uzyskane w niedozwolony sposób prawo ochronne w praktyce nie zostało egzekwowane. Z oczywistych względów, apelacja spółki podważała również definicję rynku przyjętą przez KE.

Stanowisko Sądu

Sąd nie podzielił argumentacji Astra Zeneca i podtrzymał decyzję KE, zarówno co do definicji rynku, jak również co do oceny sposobu korzystania przez AstraZeneca z dodatkowych praw ochronnych, uznając, iż ten ostatni nie mieści się w dopuszczalnym zakresie konkurencji co do meritum. Odnosząc się do drugiego z zarzucanych zachowań uznanych za nadużycie pozycji dominującej tj. selektywnego wyrejestrowywania leku Losec w kapsułkach, Sąd stwierdził, iż nie była ona oparta na uzasadnionej potrzebie ochrony inwestycji i nie była wymagana w związku ze zmianą postaci produkowanego leku z kapsułek na tabletki. Zdaniem Sądu działanie takie tworzyło producentom leków generycznych oczywiste przeszkody w wejściu na rynek z własnymi produktami. Nie znalazł jednak dowodów potwierdzających, iż praktyka ta wpłynęła na ograniczenie handlu równoległego. Z tej ostatniej przyczyny Sąd obniżył wysokość kary nałożonej przez KE na Astra Zeneca z 60 do 52 milionów EUR.

Pozycja dominująca:

Odnosząc się do kwestii pozycji dominującej, Sąd przywołał przy tym utrwalony w orzecznictwie już od czasu sprawy Michelin I (Case 322/81 Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin v Commission [1983]) pogląd, iż choć posiadanie pozycji dominującej samo w sobie nie jest zakazane, to na przedsiębiorstwach taką pozycję posiadających spoczywa szczególny obowiązek przestrzegania zasad niezakłóconej konkurencji. Powołując się dodatkowo na koncepcję obiektywnego charakteru nadużycia (Case 85/76 Hoffmann-La Roche v Commission [1979]) Sąd podkreślił, iż wprowadzający w błąd charakter oświadczeń składanych organom publicznym musi być oceniany w oparciu o obiektywne czynniki. Tym samym, stwierdzając fakt nadużycia pozycji dominującej nie jest wymagane udowodnienie, iż działanie przedsiębiorcy miało umyślny charakter lub było podjęte w złej wierze. Co więcej, do stwierdzenia, iż wykorzystanie pozycji dominującej prowadzi do zakłócenia konkurencji nie jest konieczne wykazywanie bezpośredniego wpływu tych działań na stan konkurencji – wystarczające jest, że praktyka nie mieści się w granicach dozwolonej konkurencji i w konsekwencji może mieć zdolność do ograniczenia konkurencji.

Prawa własności intelektualnej

Sąd zgodził się, iż co do zasady samo posiadanie praw własności intelektualnej nie przesądzać o posiadaniu pozycji dominującej (Case 238/87 Volvo [1988]; tzw. sprawa Magill, oraz Case C‑418/01 IMS Health [2004]), niemniej wyraźnie podkreślił, iż w określonych okolicznościach mogą one prowadzić do powstania takiej pozycji rynkowej, w szczególności poprzez stworzenie przedsiębiorcy warunków do zapobiegania wolnej konkurencji na rynku. W tych właśnie kategoriach Sąd ocenił ochronę patentową przysługującą Astra Zeneca, jako umożliwiającą spółce wywieranie znaczącej presji na jej konkurentów. Sąd odrzucił również argument, iż powyższe podejście do praw własności intelektualnej redukuje motywację producentów do wytwarzania innowacyjnych produktów. Stwierdził, iż w każdym przypadku innowacyjność produktu jest chroniona poprzez wyłączny charakter praw własności intelektualnej przyznanych jego twórcy. Liczy się zatem sposób korzystanie z tych praw, a nie sam fakt ich posiadania. Jak wyraźnie podkreślił Sąd „w sytuacji, w której posiadacz praw własności intelektualnej uznawany jest za podmiot posiadający pozycję dominującą, wymaganie aby korzystanie z tych praw miało charakter nieabuzywny, nie może być oceniane jako niewystarczająca nagroda świetle motywacji do innowacji”(pkt. 272 wyroku).

Polubowne rozwiązywanie sporów

Sąd odniósł się również do poruszanej w Raporcie z badania rynku farmaceutycznego (zobacz m.in. tu i tu), kwestii polubownego rozwiązywania sporów i porozumień ugodowych zawieranych przez firmy farmaceutyczne z producentami generyków jako formy ograniczania konkurencji. W opinii Sądu, do stwierdzenia nadużywania pozycji dominującej poprzez takie polubowne rozwiązywanie sporów i zawieranie porozumień ugodowych, nie jest konieczne aby warunki na jakich spory są rozwiązywane były abuzywne.

Piotr S. Borowiec
Dodane przez Piotr S. Borowiec Lipiec 4, 2010 18:59
Napisz komentarz

1 Komentarz

  1. Maciek Syska Listopad 24, 11:38

    Orzeczenie ma nr T‑321/05, a nie T-231/05 :)
    A samo omówienie b. fajne.

    Odpowiedz na ten komentarz
Zobacz komentarze

Napisz komentarz

Kliknij tutaj, aby anulować odpowiadanie.

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.
Wymagane pola oznaczone są*

Wydarzenia

No events found